1. ECHA
  2. Appoġġ
  3. Awtorizzazzjoni
  4. Kif tapplika għal awtorizzazzjoni
  5. Ibda pprepara l-applikazzjoni tiegħek

Ibda pprepara l-applikazzjoni tiegħek

Ibda pprepara l-applikazzjoni tiegħek

Hemm żewġ proċeduri possibbli li taħthom tista’ tingħata awtorizzazzjoni għall-użu ta’ sustanza fl-Anness XIV:

  1. Ir-rotta ta’ kontroll adegwat: billi jintwera li r-riskju mill-użu tas-sustanza jiġi kkontrollat b’mod adegwat, jiġifieri, li l-esponiment ikun taħt il-livell derivat ta’ bla effett (DNEL).
  2. Il-proċedura ta’ analiżi soċjoekonomika: billi jintwera li l-benefiċċji soċjoekonomiċi tal-użu tas-sustanza jkunu akbar mir-riskji u li ma hemm l-ebda sustanza jew teknoloġija alternattiva xierqa (għal sustanzi mhux ta’ limitu jew meta l-esponiment ikun ogħla mid-DNEL, din hija l-unika rotta possibbli). Madankollu, dan ma jeskludix sitwazzjonijiet fejn alternattivi xierqa għall-użijiet li ssir applikazzjoni għalihom jistgħu jeżistu fl-UE. F’din is-sitwazzjoni xorta tista’ tingħata awtorizzazzjoni jekk dawn l-alternattivi ma jkunux fattibbli għall-applikant u l-applikant jissottometti Pjan ta’ Sostituzzjoni kredibbli bħala parti mill-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni.

Qabel ma tibda tħejji l-applikazzjoni tiegħek għandek taqra d-dokumenti ta’ gwida rilevanti u l-informazzjoni dwar kif l-applikazzjonijiet jiġu evalwati mill-kumitati xjentifiċi tal-ECHA. Għandek taqra wkoll bir-reqqa l- “mistoqsijiet u t-tweġibiet” li tħejjew għall-applikanti biex jindirizzaw suġġetti speċifiċi li kienu jeħtieġu kjarifika. Nirrakkomandaw ukoll ir-rieżami tal-eżempji ta’ analiżijiet ta’ alternattivi u analiżijiet soċjoekonomiċi identifikati fuq is-sit web tagħna. Dawn is-sorsi ta’ informazzjoni kollha huma disponibbli billi jiġu segwiti l-links fuq din il-paġna.

L-informazzjoni (ir-rapporti ta’ valutazzjoni) meħtieġa f’applikazzjoni tiddependi minn jekk tistax turi kontroll adegwat tar-riskji u jekk hemmx sustanzi jew teknoloġiji alternattivi xierqa disponibbli għall-użu li tkun qed tapplika għalih. Filwaqt li analiżi soċjoekonomika mhijiex obbligatorja meta jkun jista’ jintwera kontroll adegwat, huwa rrakkomandat li ssir waħda.

Ibda pprepara l-applikazzjoni tiegħek


Kontroll adegwat muri
u l-ebda alternattiva xierqa
mhi disponibbli fl-UE


Kontroll adegwat muri
u alternattivi xierqa
huma disponibbli fl-UE
 


Kontroll adegwat
mhux muri
u l-ebda alternattiva xierqa
mhi disponibbli fl-UE


Kontroll adegwat mhux
muri u alternattivi
xierqa huma disponibbli
fl-UE - iżda mhumiex fattibbli
għall-applikant **



CSR, AoA u SEA *

 
 
CSR, AoA, SP u SEA *
 
 

 
 
CSR, AoA u SEA 
 
 

 
 
 CSR, AoA, SP u SEA
 
 
 

*Mhijiex obbligatorja iżda rakkomandata ħafna
**Ma tistax tingħata awtorizzazzjoni jekk l-alternattivi jkunu fattibbli għall-applikant

It-tħejjija ta’ dawn ir-rapporti teħtieġ ammont sostanzjali ta’ data (eż. dwar il-kundizzjonijiet tal-użu, l-alternattivi potenzjali għall-użu tas-sustanza u tal-informazzjoni soċjoekonomika), li tista’ tkun disponibbli biss għal diversi atturi differenti fil-katina tal-provvista. Għalhekk, il-komunikazzjoni tal-katina tal-provvista hija importanti għall-ġbir tal-informazzjoni. Madankollu, il-kumpaniji li jikkondividu d-data jeħtieġ li jiżguraw li dawn jipproteġu l-informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali u jikkonformaw mal-Liġi tal-UE dwar il-Kompetizzjoni.

 

Deskrizzjoni tal-użu

Id-definizzjoni tal-użu li se tapplika għalih hija pass ewlieni fit-tħejjija tal-applikazzjoni tiegħek. Għandek tikkunsidra bir-reqqa l-firxa tal-użu tiegħek peress li dan jeħtieġ li jiġi appoġġat mir-rapport dwar is-sigurtà kimika, l-analiżi ta’ alternattivi u l-analiżi soċjoekonomika tal-applikazzjoni tiegħek.

Meta jiġu deskritti l-użijiet fi ħdan applikazzjonijiet upstream (manifattur/fornitur), identifika jekk hemmx xi (sub)użijiet fl-ambitu tad-deskrizzjoni tal-użu li diġà ġew sostitwiti b’suċċess u li għaldaqstant ma għandhomx bżonn li jiġu sostnuti b’applikazzjoni.

 

 

Rapport dwar is-sigurtà kimika (CSR)

Ir-rapport dwar is-sigurtà kimika għandu jkopri r-riskji għas-saħħa tal-bniedem u/jew għall-ambjent mill-użu/użijiet tas-sustanza. Sakemm ma jkunx kritiku għal valutazzjoni tal-alternattivi, ir-rapport dwar is-sigurtà kimika jeħtieġ li jkopri biss il-proprjetajiet ta’ periklu tas-sustanza elenkata fl-Anness XIV.

Jekk tuża l-livelli ta’ referenza dderivati ta’ bla effett (DNELs) u r-relazzjonijiet doża-rispons ppubblikati mill-RAC, ir-rapport dwar is-sigurtà kimika jeħtieġ li jinkludi biss il-parti A, il-valutazzjoni tal-esponiment (it-Taqsima 9) u l-karatterizzazzjoni tar-riskju (it-Taqsima 10) għal kull wieħed mill-użijiet li tkun saret applikazzjoni għalihom kif ukoll il-proprjetajiet fiżikokimiċi tas-sustanza li huma rilevanti għal kwalunkwe mudell ta’ esponiment li jsir. Dan huwa partikolarment importanti għall-utenti downstream, jekk ma jkollhomx aċċess għar-rapport dwar is-sigurtà kimika tar-reġistrazzjoni.

Għandek tinkludi sommarju konċiż tal-miżuri tal-ġestjoni tar-riskji u l-kundizzjonijiet operattivi fl-applikazzjoni tiegħek. Is-sommarju konċiż huwa parti mis-sett sħiħ ta’ kundizzjonijiet deskritti fir-rapport dwar is-sigurtà kimika u se jintuża biex jappoġġa l-infurzar tad-deċiżjonijiet ta’ awtorizzazzjoni.

 

 

Analiżi tal-alternattivi (AoA)

Fl-analiżi tal-alternattivi, għandek tanalizza l-fattibbiltà teknika, il-fattibbiltà ekonomika, id-disponibbiltà u l-potenzjal ta’ tnaqqis tar-riskju ta’ sustanzi jew teknoloġiji alternattivi. L-analiżi tal-alternattivi għandha tinkludi wkoll informazzjoni dwar attivitajiet ta’ riċerka u żvilupp rilevanti.

Jekk sustanza alternattiva hija ugwalment jew aktar perikoluża mis-sustanza fl-Anness XIV li għaliha tkun saret applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni (eż. kif stabbilit mill-klassifikazzjoni armonizzata tagħha, jew il-preżenza fuq il-lista ta’ kandidati), dan huwa ġeneralment biżżejjed biex juri li mhijiex alternattiva xierqa. L-ebda analiżi addizzjonali tal-fattibbiltà teknika jew ekonomika ta’ din l-alternattiva mhija normalment meħtieġa. Eċċezzjonijiet jistgħu jkunu jekk l-alternattiva se tintuża fi kwantitajiet ferm aktar baxxi jew f’modi fejn ir-riskji jistgħu jitnaqqsu b’mod sostanzjali jew kontrollati b’mod adegwat meta mqabbla mas-sustanza fl-Anness XIV, jew jekk l-użu tas-sustanzi jkun importanti fix-xenarju “mhux użu” deskritt fl-analiżi soċjoekonomika.

 

 

Analiżi soċjoekonomika (SEA)

L-analiżi soċjoekonomika tiddeskrivi x’jista’ jiġri jekk l-awtorizzazzjoni għall-użu tas-sustanza ma tingħatax, kif ukoll l-ispejjeż u l-benefiċċji li dan joħloq għas-soċjetà. Parti kbira tal-ispejjeż spiss jirriżultaw mill-isforz u l-investiment meħtieġa biex tiġi adottata sustanza jew teknoloġija alternattiva. Minħabba f’hekk, l-analiżi soċjoekonomika hija marbuta mill-qrib mal-analiżi tal-alternattivi. Iż-żewġ analiżijiet jistgħu jiġu ppreżentati flimkien f’dokument wieħed billi jintuża l-format ikkombinat.

Biex tistima l-impatt tal-użu kontinwu tas-sustanza fuq is-saħħa tal-bniedem, tista’ tuża l-valuri ta’ referenza fl-Appendiċi B tal-gwida SEA kif ukoll is-sejbiet ta’ studju tal-ECHA ppubblikat fl-2015 dwar “ir-rieda għal ħlas” biex jiġu evitati ċerti impatti fuq is-saħħa.

 

 

Pjan ta’ sostituzzjoni (SP)

Il-pjan ta’ sostituzzjoni jiddeskrivi proposta, inkluż skeda ta’ żmien, li tiddeskrivi fid-dettall is-sostituzzjoni ta’ sustanza fl-Anness XV b’sustanza jew teknoloġija alternattiva xierqa. Il-pjan ta’ sostituzzjoni għandu jiġi inkluż fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni jekk alternattivi xierqa jkunu disponibbli. Jista’ jkun meħtieġ ukoll fir-rieżami ta’ awtorizzazzjoni partikolari.

 

Ibda pprepara l-applikazzjoni tiegħek