Die Festlegung der Verwendung, die Sie beantragen werden, ist ein wichtiger Schritt bei der Ausarbeitung Ihres Antrags. Bitte erwägen Sie den Umfang Ihrer Verwendung sorgfältig, da er durch den Stoffsicherheitsbericht, die Analyse von Alternativen und die sozioökonomische Analyse Ihres Antrags unterstützt werden muss.

Bei der Beschreibung der Verwendungen im vorgelagerten Anwendungsbereich (Hersteller/Lieferant) ist anzugeben, ob es (untergeordnete) Verwendungen im Rahmen der Verwendungsbeschreibung gibt, die bereits erfolgreich ersetzt wurden und daher nicht durch einen Antrag unterstützt werden müssen.

Der Stoffsicherheitsbericht sollte die Risiken abdecken, die mit der Verwendung des Stoffes für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt verbunden sind. Sofern es für die Bewertung von Alternativen nicht wesentlich ist, muss der Stoffsicherheitsbericht nur die in Anhang XIV aufgeführten gefährlichen Eigenschaften des Stoffes abdecken.

Wenn Sie die vom RAC veröffentlichten DNEL-Werte (Derived No-Effect Level) und Dosis-Wirkungsbeziehungen verwenden, muss der Stoffsicherheitsbericht nur Teil A, die Expositionsbeurteilung (Abschnitt 9) und die Risikobeschreibung (Abschnitt 10) für jede der beantragten Verwendungen sowie die physikalisch-chemischen Eigenschaften des Stoffes enthalten, die für jede durchgeführte Expositionsmodellierung relevant sind. Dies ist insbesondere für nachgeschaltete Anwender von Bedeutung, wenn sie keinen Zugang zum Stoffsicherheitsbericht der Registrierung haben.

Ihr Antrag muss eine kurze Zusammenfassung der Risikomanagementmaßnahmen und der Verwendungsbedingungen enthalten. Die kurze Zusammenfassung ist ein Auszug aus dem vollständigen Satz der im Stoffsicherheitsbericht beschriebenen Bedingungen und dient dazu, die Durchsetzung von Zulassungsentscheidungen zu unterstützen.

Bei der Analyse von Alternativen sollten Sie die technische Machbarkeit, die wirtschaftliche Darstellbarkeit, die Verfügbarkeit und das Risikominderungspotenzial alternativer Stoffe oder Technologien untersuchen. Die Analyse von Alternativen sollte auch Informationen über einschlägige Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten enthalten.

Ist ein alternativer Stoff ebenso gefährlich wie oder gefährlicher als der Stoff in Anhang XIV, für den die Zulassung beantragt wird (wie z. B. durch seine harmonisierte Einstufung oder seinen Eintrag in der Kandidatenliste belegt wird), reicht dies im Allgemeinen als Nachweis aus, dass es sich nicht um eine geeignete Alternative handelt. Eine zusätzliche Analyse der technischen Machbarkeit oder wirtschaftlichen Darstellbarkeit dieser Alternative ist in der Regel nicht erforderlich. Ausgenommen davon sein könnten Fälle, in denen die Alternative in weit niedrigeren Mengen oder in einer Weise verwendet würde, in der die Risiken im Vergleich zum Stoff in Anhang XIV erheblich reduziert oder angemessen beherrscht werden könnten, oder in denen die Verwendung der Stoffe für das in der sozioökonomischen Analyse beschriebene Szenario „Nichtnutzung“ von Bedeutung wäre.

Die sozioökonomische Analyse beschreibt, was geschehen würde, wenn die Zulassung für die Verwendung des Stoffes nicht erteilt wird, und welche Kosten und Vorteile dies für die Gesellschaft mit sich brächte. Ein Großteil der Kosten ist häufig auf den Aufwand und die Investitionen zurückzuführen, die für die Einführung eines alternativen Stoffes oder einer alternativen Technologie erforderlich sind. Die sozioökonomische Analyse ist deshalb eng mit der Analyse von Alternativen verknüpft. Die beiden Analysen können zusammen in einem Dokument vorgelegt werden, wobei das kombinierte Format zu verwenden ist.

Um die Auswirkungen einer fortgesetzten Verwendung des Stoffs auf die menschliche Gesundheit abzuschätzen, können Sie die Referenzwerte in Anhang B der SEA-Leitlinien sowie die Ergebnisse einer 2015 veröffentlichten ECHA-Studie über die „Zahlungsbereitschaft“ zur Vermeidung bestimmter gesundheitlicher Auswirkungen heranziehen.

Der Substitutionsplan enthält einen Vorschlag, einschließlich eines Zeitplans, in dem der Ersatz eines Stoffs nach Anhang XV durch einen geeigneten alternativen Stoff oder eine geeignete Technologie aufgeführt ist. Der Substitutionsplan muss im Zulassungsantrag enthalten sein, wenn geeignete Alternativen verfügbar sind. Dies kann auch bei der Überprüfung einer bestimmten Zulassung erforderlich sein.