Jedným z kľúčových krokov pri príprave vašej žiadosti je vymedzenie použitia, pre ktoré podáte žiadosť o autorizáciu. Mali by ste starostlivo zvážiť rozsah svojho použitia, keďže ho budete musieť v rámci svojej žiadosti podložiť správou o chemickej bezpečnosti, analýzou alternatív a sociálno-ekonomickou analýzou.

Pri opise použití v rámci žiadostí týkajúcich sa účastníkov na vyššom stupni dodávateľského reťazca (výrobca/dodávateľ), uveďte, či v rámci rozsahu opisu použití existujú (dielčie) použitia, ktoré už boli úspešne nahradené, a preto ich nie je potrebné podložiť žiadosťou.

Správa o chemickej bezpečnosti by mala zahŕňať riziká pre zdravie ľudí a/alebo životné prostredie vyplývajúce z použitia(-í) príslušnej látky. Pokiaľ to nie je nevyhnutné na posúdenie alternatív, správa o chemickej bezpečnosti sa musí týkať len nebezpečných vlastností látky zahrnutej do prílohy XIV.

Ak používate ako referenčné hodnoty odvodené hladiny, pri ktorých nedochádza k žiadnym účinkom (DNEL) a vzťahy medzi dávkou a odozvou uverejnené výborom pre hodnotenie rizík (RAC), správa o chemickej bezpečnosti musí obsahovať len časť A, posúdenie expozície (oddiel 9) a charakterizáciu rizika (oddiel 10) pre každé použitie, pre ktoré sa podáva žiadosť, ako aj fyzikálno-chemické vlastnosti látky, ktoré sú relevantné pre akékoľvek vykonané modelovanie expozície. Je to dôležité predovšetkým v prípade následných užívateľov, ak nemajú prístup k správe o chemickej bezpečnosti podávanej pri registrácii látky.

Do svojej žiadosti musíte priložiť aj následné zhrnutie opatrení manažmentu rizík a prevádzkové podmienky. Stručné zhrnutie je výťah z úplného súboru podmienok opísaných v správe o chemickej bezpečnosti a bude použité ako podklad pri presadzovaní rozhodnutí o autorizácii.

V analýze alternatív by ste mali analyzovať technickú uskutočniteľnosť, ekonomickú uskutočniteľnosť, dostupnosť a možnosť zníženia rizík alternatívnych látok alebo technológií. Analýza alternatív by mala takisto obsahovať informácie o relevantných činnostiach v oblasti výskumu a vývoja.

Ak je alternatívna látka rovnako nebezpečná alebo nebezpečnejšia ako látka zahrnutá do prílohy XIV, pre ktorú sa autorizácia žiada (napríklad sa to stanovilo na základe harmonizovanej klasifikácie alebo zahrnutím do zoznamu kandidátskych látok), vo všeobecnosti sa to považuje za dostatočné na preukázanie toho, že nejde o vhodnú alternatívu. Ďalšia analýza technickej alebo ekonomickej uskutočniteľnosti tejto alternatívnej látky sa obvykle nevyžaduje. Výnimkou by mohol byť prípad, ak by sa alternatívna látka používala v omnoho nižších množstvách alebo spôsobmi, v ktorých by sa riziká podstatne znižovali alebo primerane kontrolovali v porovnaní s látkou zahrnutou do prílohy XIV, alebo ak by použitie látok bolo dôležité v scenári „nepoužívania“ opísaného v sociálno-ekonomickej analýze.

V sociálno-ekonomickej analýze sa opisuje, čo by sa stalo, keby autorizácia na používanie látky nebola udelená, ako aj aké náklady a prínosy by z toho pre spoločnosť vyplývali. Veľká časť nákladov často vyplýva z úsilia a investícií potrebných na prijatie alternatívnej látky alebo technológie. V dôsledku toho je sociálno-ekonomická analýza úzko prepojená s analýzou alternatív. Obe tieto analýzy môžu byť predstavené spolu v rámci jedného dokumentu s použitím kombinovaného formátu.

Na posúdenie vplyvu pokračujúceho používania príslušnej látky na zdravie ľudí môžete použiť referenčné hodnoty uvedené v prílohe B usmernenia k SEA, ako aj zistenia štúdie agentúry ECHA o „ochote platiť“ uverejnenej v roku 2015 s cieľom predísť určitým vplyvom na zdravie.

V substitučnom pláne sa uvádza návrh vrátane časového harmonogramu a podrobne sa v ňom opisuje nahradenie látky zahrnutej do prílohy XIV vhodnou alternatívnou látkou alebo technológiou. Ak sú k dispozícii vhodné alternatívy, do žiadosti o autorizáciu musí byť zahrnutý substitučný plán. Tento plán sa môže tiež požadovať v rámci preskúmania danej autorizácie.